ISO9001:2015 설계 및 개발 관리 절차서

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ISO9001:2015 설계 개발 관리 절차서

 

1. 개요
   1. 이 절차의 목적은 모든 조건을 만족하는 제품을 설계하기 위한 요구 사항을 정의하는 데 있다.
   2. 관리부서장은 이 절차의 실행 및 관리의 책임이 있다.
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2. DESIGN PLANNING 설계 개발 기획
   1. 당사 개발부서는 설계 활동의 책임이 있다
   2. 최고 경영진은 연구 개발 프로젝트가 관리된 설계를 보증하는데 충분히 발전되었을 경우 결정될 것이다. 이것은 일반적으로 연구 개발 프로젝트가 제품화 될 가능성이 또는 시장에서 제품이 제작될 가능성이 매우 높게 나타날 경우에 결정된다. 이러한 결정 이전에, 많은 연구 개발 활동은 경영 시스템의 범위를 벗어날 수 있다
   3.  연구 개발 프로젝트가 관리되고 있는 설계 단계로 넘어갈 때의 결정사항은 설계 및 개발 기획서 양식에 기록되어야 한다.
   4. 다음 수행되는 설계 활동의 기획을 시작하는 담당자에게 제공된다
   5. 설계 계획 문서는 설계 개발 기획서 양식에 기록된다. 여기에는 배정 된 엔지니어, 지원 인력, 제3의 공급자 직원 각각에 대한 책임과 권한이 포함된다. 타사가 사용되는 경우, 연락에 대한 승인 사항을 정의해야 한다.
   6. 담당자는 설계 개발 계획을 개발한다; 필요한 경우 이는 고객 및 타사 업체의 입력사항으로 개발 될 것이다. 설계작업이 진행됨에 따라 개발 계획은 업데이트 되어야 한다
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3. 설계 개발 입력
   1. 설계 개발 입력은 최종 제품에 대한 요구사항이다
   2. 담당자는 제품과 관련된 모든 요구사항의 수집을 보장해야 하며, 아래와 같은 사항이 포함되어야 한다.

• 고객 요구사항
• 규정 및 법적 요구 사항
• 내부 요구 사항 (성능, 용량 등)
• 안전 요구 사항 (해당되는 경우)
• 인간 공학 (해당되는 경우)
• 측정 및 검사 방법, 판정 기준 및 허용 오차
• 해당되는 경우 제 3 자의 사양, 표준 등
• 재질 요구 사항
• 기능 요구 사항
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1. 설계 개발 검토와 검증
   1. 설계 출력은 두 가지 형태의 검토를 받아야 한다. 첫 번째는 담당자가 자신의 일을 검토 할 수 있는 설계 출력의 기안자에 의해 수행된 간단한 설계 검토이다. 계획 이전에 수행 된 설계 기획을 바탕으로, 추가 검토는 타사에서의 객관적인 승인과 검토 작업이 포함될 수 있다.
   2. 다음, 설계 검증을 수행하는데 모든 설계입력은 설계 출력에 만족스럽게 처리되었는지 검증한다. 이것은 담당자에 의해 수행된다. 설계 검증의 기록은 설계 및 개발 검증 결과서에 기록 유지한다.
   3. 모든 설계 출력은 설계입력을 처리하는 것으로 검증될 때 까지 설계 프로세스를 진행할 수 없다.
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2. DESIGN VALIDATION 설계 개발 유효성 확인
   1. 설계의 유효성 확인은 설계 데이터로부터 생성 된 실제 제품과 설계 요구 조건을 비교하여 행해진다.
   2. 이것은 샘플 부품을 만들거나, 먼저 문서 검사를 실시하거나, 검사를 위해 배치 검사서를 제출하는 방법으로서 달성된다. 
3. 설계 개발 출력
   1. 설계 입력이 화일화되면, 설계 출력으로 이어져 생산이 시작된다. 일반적으로 다음과 같다 :

• 도면
• 시방서
• 모델 명
• 내부 표준 작업, 지침 등
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1. 설계 개발 변경
   1. 설계 변경 데이터가 요구되는 경우, 일반적인 엔지니어링 변경 또는 이와 유사한 방법으로 제출함으로써 요구된다
   2. 변경 요청은 승인이 될 경우 담당자에 의해 검토되어야 하며, 설계 변경 요청서에 기록되어야 한다
   3. 가능한 경우 설계 데이터 또는 모든 문서는 개정되어야 하며 개정표시가 이루어져야 한다

개발 변경은 원래 버전과 동일하게 설계 검토, 확인 및 검증을 거쳐야 한다

 

 

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