ISO9001:2008 설계 및 개발 관리 절차서 샘플

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ISO문서 설계 및 개발 관리 절차서 샘플

 

1. 적용범위

당사에서 제작하는 제품에 대한 설계의 개발계획, 입․출력 및 제작과정 도면의 작성 및 관리, 설계검토, 설계검증과 타당성확인 및 설계변경업무에 대하여 규정한다.

2. 목 적

고객 및 법적으로 요구된 제반조건에 대한 제품 개발 업무를 보다 합리적이고 체계적으로 추진하는 데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

1) 설계입력 : 설계출력에 기본이 되는 설계요건과 적용기준

2) 설계출력 : 설계입력에 의거 당사에서 작성한 설계계산서, 설계도면, 공정도, 작업

표준, 원자재/공정/완제품검사 지침서, 사용설명서, 브로우셔 등을 포함 한다.

3) 설계도면 : 제품의 외부구조, 전체적인 치수 등을 규정한 도면

4) 설계검증 : 설계출력이 설계입력 요구사항을 충족하는지에 대한 확인활동

5) 설계타당성확인 : 의도된 사용자의 요구사항이 충족되는가를 입증하기 위하여 설

계를 평가 하는 과정

4. 책임과 권한

4.1 품질책임자, 연구개발부서장 : 설계 및 개발업무의 전반적 관리

4.2 품질관리부서장 : 설계검증

4.3 생산부서장 : 설계검증

4.4 영업부서장 : 설계 타당성확인, 설계검토 회의 운영

5. 설계 및 개발계획

5.1 연구개발부서장은 전체적인 제품 개발에 있어서의 각 업무현황과 책임을 나타내는 설계/개발계획서를 작성한다. 설계 및 개발 계획은 최소한 다음사항을 파악한다.

1) 설계 요구사항

2) 설계 및 개발 일정 프로그램

3) 업무분장

4) 업무관계를 나타내는 업무명세 구조도

5) 각 단계별 업무를 진행시키도록 하는 검토사항들

6) 재원, 인력, 시설 등의 자원

7) 설계를 계획대로 수행하게 하는 품질경영계획서, 설계절차서, 표준 등의 관리

5.2 연구개발부서장은 개발이 요구되었을 경우 개발계획을 추진하기 위한 설계/개발계획 회의를 개최한다. 회의는 대표이사, 연구개발부서장, 품질책임자, 연구개발부서장이 지정한 인원이 참석하며, 회의 결과는 연구개발부서장에 의해 기록한다.

5.3 설계일정계획서는 설계 및 개발검토회의에서 승인되어야 하며, 설계가 진전됨에 따라 설계일정계획서는 갱신되도록 한다.

6. 업무배정

설계 및 개발에 관련된 업무와 인원은 설계개발계획에서 파악되어야 하고, 사전에 배정한다.

7. 연계사항

7.1 사내 연계사항

설계 및 개발에 있어서 설계 및 개발담당자, 품질관리부서, 생산부서, 영업부서, 관리부서는 필요시 설계/개발회의를 통하여 진행사항을 검토하고, 정보를 문서화한다.

7.2 사외 연계사항

도면작성, 시험, 연구개발, 외주생산, 인증, 컨설팅 등과 관계된 외부와의 모든 정보는 사외 연계에 대한 담당자가 지정되어야 하고, 설계 및 개발담당자에 전달한다.

8. 설계입력

8.1 설계입력 시 설계자는 다음 사항을 고려하여야 하며, 설계입력은 연구개발부서장에 의해 검토되고 설계 및 개발검토회의에서 승인한다.

1) 부품, 재료, 공정의 사용과 선택

2) 규격의 사용과 선택

3) 허용오차의 사용과 선택

4) 신뢰성, 안전성에 대한 예상성능 및 분석

5) 새로운 기술, 부품, 재료 및 공정의 평가

6) 안전 요구사항 (제품규격, 관련 식약청 고시나 규정 등)

8.2 불완전하고 모순된 요건은 전문가나 경험자의 조언을 참고로 하며 설계입력요건 작

성자에 의해 해결되어야 하며, 확인은 연구개발부서장이 한다.

9. 설계출력

9.1 설계출력의 일반요건

1) 설계입력 요구사항을 만족하도록 검증되거나 타당성확인 될 수 있는 방법으로 표현 및 문서화한다.

2) 허용오차, 최대치, 최소치 등의 측정 가능한 판정기준을 포함하거나 인용 한다.

3) 안전장치, 경고방안, 주의사항 표시 등 사용자의 안전에 관한 사항을 파악하고

반영한다.

4) 작동, 저장, 취급, 유지, 폐기 등 제품의 안전과 적절한 기능발휘에 중요한 설계

특성을 파악한다.

9.2 설계출력문서는 설계검토에 들어가기 전에 설계자가 검토한 후에 배포한다.

1) 제작도면의 작성

가. 부품 및 자재도면 및 승인도면으로 구성되는 작업도면은 기술요원이 코드,

규격 및 고객의 기술사양서에 근거하여 작성하며, 품질책임자가 승인한다.

승인도면은 주요치수, 완전한 자재사양서, 코드 및 규격에 대한 인용을 포함

하여 제품설계의 레이아웃 및 합부 판정 기준을 보여 주는 외형도면을

말한다.

나. 설계자는 제작도면 작성 시 도면번호, 제목, 개정번호 및 기타사항을 지정하

며, 서명 및 일자를 문서화한다.

2) 기타 설계출력문서의 작성

공정도, 작업표준, 검사 및 시험지침서, 브로우셔 등에 관하여 생산부서, 영업부서 및 외주업체와 협의하여 설계자가 작성한다. 작성 시 필요한 기계, 설비, 계측기 및 구입 가능한 자재와 부품을 고려한다.

10. 설계검토

10.1 설계 각 단계 또는 설계개발계획에서 규정된 단계별로 공식적인 설계 및 개발검토회의가 진행한다. 검토자는 사전에 지정된 자로 해당되는 분야에 외부 전문가를 포함시킬 수 있으며, 부서장은 영업부서장으로 한다.

10.2 검토의 기록은 보고서로 문서화 한다. 보고서는 검토부서원들의 동의가 있

어야 하며 다음 사항을 포함한다.

1) 설계검토의 기준

2) 검토한 문서의 목록

3) 설계가 요구사항을 충족시킨다는 증거

4) 다음단계로 진행하여도 되는지의 결정

5) 수정한 내용의 기록

6) 수정한 사유와 제안사항

10.3 설계 검토는 설계검토서에 작성하며 검토가 끝나면 검토자는 검토과정에서 발생한

설계검토서를 연구개발부서장에게 보내야 한다.

10.4 대표이사는 품질책임자와 검토자 사이에 해결되지 않는 어떠한 검토의견도 해결해

야 한다.

11. 설계 및 개발 검증

11.1 일반요건

제품의 새로운 설계와 양식이 개발되었을 때는 설계 및 개발검증을 수행한다. 검증의 형태는 다음과 같은 방법으로 이루어진다.

1) 문서검토

2) 시험실 테스트

3) 대체계산

4) 유사분석 또는 테스트

5) 대표샘플의 증명

6) 시제품(Prototype)

11.2 절차

1) 생산부서장은 연구소에서 배포된 제조공정도에 따라 시제품(Prototype)을 제작하 고 작업표준을 작성하여 연구실과 품질팀에 승인을 득한다.

2) 견본제작이 완료되면 생산부서장은 해당규격, 설계도면 및 관련사양에 따라 견본에 대한 검사와 실험을 수행하고 그 결과를 기록, 관리한다.

3) 구매관리부서장은 연구소에서 배포된 원단위에 맞는 자재사양과 외주업체를 선정하고 구매관리에 부합하도록 검토 한다

4) 품질관리부서장은 자재, 부품, 제작된 시제품에 대해 해당규격, 설계도면, 관련사양에 부합한지 검사와 실험을 수행하고 그 결과를 기록, 관리한다.

5) 품질책임자와 영업부서장은 그 설계가 고객요건과 적용사양에 부합하는지 보증 하기 위해 검증 체크 결과를 검토한다.

6) 설계 및 개발 검증결과 상이점이 발견되면 요구조건과 적용사양이 부합하도록 그 설계는 변경해야 한다.

11.3 책임

1) 대표이사는 설계를 수행한 사람과 설계검증 수행한 사람 사이에 합의를 보지 못

할 경우에 이러한 미 합의점을 해결할 최종적인 권한을 갖는다.

2) 연구개발부서장은 개발완료보고서를 유지하고, 관리한다.

11.4 문서화

1) 연구개발부서장은 개발완료보고서로 설계 및 개발 검증을 문서화하며, 대표이사에 의해 승인을 받아야 한다.

2) 개발완료보고서는 아래사항을 포함한다.

가. 제품의 기능 및 특성

나. 제품평가

다. 개발품의 활용방안

 

12. 설계타당성 확인

12.1 설계타당성확인은 제품의 초도 생산로트에 대하여 영업부서장이 수행한다.

12.2 설계타당성 확인은 다음의 방법으로 수행된다.

1) 관련문서 및 자료 검토

2) 유사제품의 사용된 기록 수집 및 분석

3) 테스트

12.3 사용자의 요구사항이나 제품의 특성을 파악하기 위한 방법으로 다음과 같은 형태의

시험을 실시할 수도 있다.

1) 특성 데이터 및 기능 파악

2) 신뢰성(reliability) 파악

3) 유지가능성(maintainability) 파악

4) 승인시험(qualification test)

13. 설계변경

13.1 설계변경에 대한 사항이 발생되면 설계담당자에게 설계변경 요청을 한다.

13.2 연구개발부서장은 원본과 같은 방법으로 설계변경을 실시하며, 설계변경통보서(F702-5)를 작성하여 통보한다.

13.3 설계출력문서 및 도면의 각 장마다 새로운 개정표시 및 서명을 한다.

13.4 개정된 설계출력문서는 원본과 같은 방법으로 배포한다.

14. 해당 양식 및 기록

양 식 명	양식 번호	승 인 자	기록보존기간
개발 의뢰서	F702-1	대표이사	10년
설계·개발 계획서	F702-2
설계 검토서	F702-3
개발완료 보고서	F702-4
설계변경 통보서	F702-5
도면관리대장	F702-6

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